一、药典新规背景

随着中药饮片、中成药、药食同源原料规模化生产，辐照灭菌因杀虫、防霉、抑菌效果明显，被广泛应用于中药材加工环节。但过度辐照、违规辐照、未标注辐照工艺，会破坏中药有效成分、改变药材药性，同时存在食品安全与药效风险，不符合药品 GMP 管控要求。

为此《中华人民共和国药典 2025 年版通则 9261》，正式明确光释光 PSL 法作为中药材、中药饮片、含生药原粉制剂辐照残留筛查法定检测方法，成为中药企业出厂自检、药监局抽检、第三方检测机构通用标准依据。

二、光释光（PSL）检测适用范围

严格匹配药典管控品类，覆盖中药全产业链：

l 中药行业

Ø 根茎类、花叶类、皮类、果实种子类中药饮片；

Ø 丸剂、散剂、片剂、胶囊等含生药原粉口服固体制剂；

Ø 药食同源中药材、中药配方颗粒原料。

l 食品行业

Ø 香辛料、花椒、八角、辣椒粉、孜然；

Ø 脱水蔬菜、干果坚果、水产甲壳类制品；

Ø 出口外销调味品、动植物源性食品。

三、光释光辐照检测基本原理

中药材、天然食品原料中普遍含有硅酸盐矿物质结晶，晶格结构可储存电离辐射能量。样品经过 γ 射线、电子束辐照灭菌后，晶格会捕获辐射能量；使用专用红外光源激发样品，储存能量会以光子形式释放，仪器精准采集光子计数。

通过光子信号数值，即可快速判定样品是否经过辐照处理，无需复杂前处理，无损检测、结果直观。

四、药典法定判定阈值（9261 标准）

Ø PSL 信号值＜700：未辐照，阴性合格

Ø PSL 信号值≥ 700：1kGy校准辐照后计算F值；F小于10为阳性；F≥10为阴性

该判定方法解决了欧盟标准EN13751存在不确定区间（700-5000）的问题，给辐照样品的检测提供了明确的判定依据，大大提高了PSL方法的适用性。

五、光释光辐照检测的核心优势

光释光辐照检测（PSL）方法是英国格拉斯哥大学SUERC的David Sanderson教授发明的，与早先的热释光（TL）相比，PSL方法无需对样品进行复杂前处理即可直接测量，60秒即可给出结果，非常适合企业原料进货与产品出货环节的日常快速检测。对大量样品的检测证实，该方法对香辛料、草药及带壳水产类的正确识别率在95%以上，因此成为欧盟的第二个通用性辐照检测标准方法——EN13751，而David团队开发的SURRC PPSL-2辐照检测仪器也成为EN13751的推荐仪器。

PPSL-18是与SURRC PPSL-2对标的进口替代品。作为SURRC PPSL-2长达十几年的经销商，北京金工鸿泰科技有限公司在辐照检测领域与英国David Sanderson教授有着长期的紧密合作，并且在对PPSL-2的长期和大量的售后服务中积累了丰富的经验，较早的实现了光释光辐照检测仪器的国产化。

PPSL-18已经在包括药典起草单位在内的众多药检机构和药企中得到广泛的应用，其与英国SURRC PPSL-2的结果一致性也得到了普遍的认可。同时，PPSL-18软件完整的用户管理、严格的数据管理及审计追踪等功能更符合药企的合规性要求：

药典合规，方法法定契合 2025 药典 9261 检测流程，满足药监抽检、企业内控、GMP 数据溯源管理。

检测速度快，批量适配实验室日常筛查，单样品检测时长60秒（可调），前处理简单，无需高温消解、复杂试剂，大幅提升中药 QC 实验室检测效率。

灵敏度高，低剂量辐照亦可精准识别，分辨常规灭菌与违规过量辐照，适配中药精细化质量管控。

数据完整可追溯，符合药品数据完整性规范检测数据自动留存、不可随意篡改，自动生成标准检测报告，满足药企审计、留样核查、台账归档要求。

一机两用，中药 + 食品全覆盖同时适配药品监管标准与食品安全国标，中药厂、食品加工厂、第三方检测机构均可一机通用。

六、光释光 PSL vs 热释光 TL 行业常用方法对比

ü PSL 光释光法：药典优选快速筛查，操作简便、耗时短、样品用量少，大批量日常巡检优选；

ü TL 热释光法：精准仲裁复核，流程繁琐、检测周期长，多用于疑难样品复检判定。

行业常规检测流程：PSL 初筛→异常样品 TL 仲裁复核，搭配使用性价比更高。

七、中药企业日常辐照检测管控要点

ü 入库原料必检：外购中药材、饮片原料严控辐照残留，杜绝违规辐照药材流入生产线；

ü 成品出厂自检：中成药、配方颗粒定期筛查，保障药效稳定、质量合规；

ü 留样定期复测：配合药监飞行检查、年度抽检，更新检测台账与原始记录；

ü 出口产品专项检测：满足欧盟、东南亚等地区辐照食品标识与准入要求。

八、总结

PPSL-18光释光辐照检测仪是符合EN13751、2025 药典 9261、GB23748 国家标准的专用合规检测设备，专门解决中药饮片、中成药、香辛调味品辐照残留鉴别难题。以快速筛查、合规可靠、数据可追溯的特点，助力中药及食品生产企业严控原料安全、规范生产工艺、顺利通过监管核查与国际贸易准入。